Таблетки от рака гипертонии
10 Сен 2019, 20:12 Anna 685 327 100
Машинам свойственно ломаться, а человеку – болеть. Действительно, человечество подвержено множеству болезней, опасных и не очень, быстро проходящих и хронических, которые сопровождают человека до конца жизни.
Именно к таким болезням относится гипертония. Можно долго жить и плодотворно работать, болея гипертонией, но при условии регулярного приёма лекарств, предотвращающих повышение артериального давления. Конечно, есть формы гипертензии, при которых можно решить все вопросы с помощью хирургической операции, но в подавляющем большинстве случаев приём лекарств обязателен – иначе инфаркт, инсульт и другие малоприятные осложнения, приводящие к преждевременной смерти.
«Одно лечишь, другое калечишь» — можно услышать от многих людей. В этом есть определённая доля истины. Безвредных лекарств не существует, каждое из них обладает одним или несколькими побочными действиями. Но это не повод отказываться от препарата, просто надо взвешивать пользу и вред лекарства, и этим занимаются многие коллективы учёных и фармацевтов.
К сожалению, бывает так, что, казалось бы, проверенные временем лекарства могут оказаться смертельно опасными и человек, спасаясь от гипертонии, рискует заболеть самой страшной болезнью – раком.
Совсем недавно мир потрясло сенсационное сообщение учёных из Дании, что приём такого популярного лекарства как валсартан может привести к заболеванию раком. Это стало большим ударом, как для больных, так и для производителей – это лекарство выпускается под разными названиями и в разных странах. Позже стало известно, что рак может вызвать одна из примесей в препарате, а именно, опасный канцероген HDMA. У каких-то фирм этой примеси не было, остальные пересмотрели свою технологию. Вроде, всё хорошо, но неприятный осадок остался.
Когда был большой шум вокруг валсартана, в многочисленных публикациях появились рекомендации заменить скомпрометировавший себя препарат на гидрохлоротиазид. Это мочегонное средство использовалось как для монотерапии, так и для комплексного лечения гипертонии в составе разных препаратов.
Не успели ещё высохнуть чернила после первого скандала, как грянул новый. Учёные из Датского Национального Регистра Рака заявили, что гидрохлоротиазид может вызвать немеланомный рак кожи (для специалистов — базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы). Если принимать препарат много и долго, то риск заболеть значительно увеличивается, так как увеличивается накопленная доза. Причиной такого действия препарата являются его фотосенсибилизирующие (повышающие чувствительность кожи к свету, особенно, в ультрафиолетовом диапазоне) свойства.
Всем, кто выпускает препараты с гидрохлоротиазидом или регистрирует лекарства, включающие это вещество, предписано внести изменения в соответствующие инструкции с включением в побочные действия рака кожи. Сейчас на рынке лекарств известно около 50 препаратов с гидрохлоротиазидом. Когда полностью будут внесены такие изменения, и как в дальнейшем будет меняться производство и потребление этого лекарства, пока не известно.
Тем людям, кто продолжает принимать гидрохлоротиазид, стоит принять во внимание его сложные отношения с солнечной радиацией. Если кто-то имел несчастье иметь контакт с борщевиком Сосновского, тот поймёт сразу, о чём речь. Следует также наблюдать за состоянием своей кожи, чтобы в случае чего вовремя забить тревогу.
А вообще, арсенал гипотензивных препаратов и диуретиков в частности в современной фармации настолько огромен, что врачам не составит большого труда подобрать не запятнавшее себя средство. Например, вместо выше описанного препарата с успехом стали использовать торасемид.
Источник
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) бьёт тревогу: в препаратах от гипертонии могли оказаться вредные примеси, провоцирующие рак и генетические мутации.
В российских аптеках продаётся примерно 25 наименований потенциально опасных таблеток от повышенного давления, расфасованных в 2,5 миллиона упаковок. Вот торговые названия некоторых: «Валз», «Диован», «Нортиван», «Микардис», «Кандесар». Их объединяют одни и те же действующие вещества из группы сартанов. Росздравнадзор считает, что туда могли попасть нитрозамины — токсичные вещества, способные спровоцировать онкологию при длительном применении.
Ведомство направило всем российским и зарубежным производителям письмо с требованием проверить свои таблетки на наличие токсина. Государственная лаборатория Минздрава назвала эти примеси ещё и генотоксичными (разрушающими клеточную структуру и вызывающими мутацию клеток). Подозрение на примеси уже заставило польский филиал фармкомпании «Гедеон Рихтер» отозвать 11 партий своего «Нортивана» объёмом около 50 тысяч упаковок.
Требования Росздравнадзора родились из служебного письма Минздрава, направленного ещё в феврале 2019-го1. Минздрав ссылался на зарубежные исследования.
— Согласно информации Европейского агентства по лекарственным средствам и Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам США, в фармацевтической субстанции валсартана могут содержаться потенциально генотоксичные примеси N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA), — указано в письме. — На основании государственной фармакопеи РФ необходимо [начать] контролировать генотоксичные примеси в субстанциях и препаратах, содержащих валсартан.
Документ требует от российских производителей и зарубежных поставщиков валсартана разработать и внедрить методики по контролю за содержанием NDMA и NDEA.
По «мотивам» первого письма глава Росздравнадзора Михаил Мурашко направил второе2.В нём он распространил требования о проверке не только на валсартан, но и на все препараты от давления, где используют сартаны.
Лайф подсчитал: на территории РФ продаются 101,9 миллиона таблеток из группы сартанов, которые попали под проверку. Подчеркнём: это именно те таблетки, которые находятся в обращении сейчас. Их срок годности истекает в 2019–2022 году.
Данные для подсчёта мы взяли из базы Росаккредитации. Это ведомство собирает декларации о соответствии на ввозимые из-за рубежа (и произведённые в РФ) препараты и указывает размер каждой партии. Мы искали все препараты с действующим веществом из группы сартанов. Достоверно удалось найти сведения по 11 торговым наименованиям таких таблеток. В разные годы в России продавалось порядка 25 наименований.
Мы высчитали среднее арифметическое по количеству таблеток в упаковке (от 7 до 15 штук) и умножили количество таблеток на количество пачек. Получилось 101,9 миллиона таблеток, расфасованных примерно в 2,51 миллиона упаковок. На самом деле цифры могут быть больше, поскольку в подсчётах не участвовали маленькие партии из малоизвестных (редко назначаемых) препаратов группы сартанов.
Из текста письма Росздравнадзора не следует, что все эти таблетки содержат опасные примеси, ведомство лишь подозревает их наличие. Подозрение возникло не на пустом месте: в 2018-м Росздравнадзор отозвал из оборота более восьми миллионов пачек препаратов на основе валсартана. Это действующее вещество из группы сартанов, производимое в том числе в Китае.
Китайская компания «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» первая заявила о том, что их сырьё токсично. Они сами обнаружили NDMA на своём производстве и объяснили, что канцероген попал в таблетки, когда они обновили оборудование и перестроили производство. В Росздравнадзоре рассказали, что это произошло шесть лет назад.
Тогда проверки коснулись 561 серии препаратов этой группы. Валсартан долгое время был самым назначаемым в мире препаратом от давления. Это хорошо изученный препарат, который показывал уверенные результаты в тестах на эффективность лечения.
В декабре 2018-го 11 партий своих препаратов от гипертонии под названием «Нортиван» отозвала компания «Гедеон Рихтер». Они были изготовлены не из китайской, а из индийской фармацевтической субстанции, то есть технология могла быть нарушена не только в Китае.
Также необходимо разъяснить, что отзыв с рынка лекарственных препаратов касается только тех производителей, которые используют в производстве активную фармацевтическую субстанцию валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай. Лабораторные анализы фармацевтических компаний, имеющих собственные производства, подтвердили, что не содержат NDMA (N-нитрозодиметиламин), поэтому не представляют никакого потенциального риска для здоровья потребителей, связанного с наличием данной примеси.
Валсартан — белый порошок, из которого изготавливают таблетки. Их принимают от повышенного давления либо после перенесённого инфаркта. Валсартан правильно называть фармацевтической субстанцией, потому что он становится «исходником», основой для других таблеток. В нулевых «Валсартан» стал самым назначаемым лекарством от давления. Рецепты на него выписывали сотням миллионов людей по всему миру. Лаборатории в Европе, России и США изготавливают из него с десяток наименований таблеток. В России только госучреждения закупают не меньше 21 миллиона таблеток на его основе.
Токсин, попавший в таблетки, — отход космического производства: он получается в результате изготовления ракетного топлива. Ещё, если особым образом очищать сточные воды, можно в качестве побочного «мусора» тоже получить NDMA. В незначительных концентрациях он содержится в пиве, вяленом мясе, рыбе и табачном дыме.
Онкология не единственный риск: NDMA крайне токсичен, сильнее всего он бьёт по печени.
Волна отзывов о «Валсартане» и его «родственниках» прокатилась по всему миру. На территории США с 2018-го приостановлена продажа препаратов этой группы, в апреле грузинские власти объявили о прекращении продаж более 40 наименований препаратов сартановой группы.
Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств выпустило «разъяснительный» релиз: от разового приёма «испорченного» канцерогеном «Валсартана» онкология не появится. Проявиться такой эффект может только при длительном и систематическом приёме, уверены французы. В долгосрочной перспективе при приёме сартанов в течение четырёх лет может развиться только один случай онкологии на 8000 пациентов.
В результате сложившейся ситуации и проведённой работы на территории России была изъята из оборота 561 серия готовых лекарственных средств для медицинского применения и реализации через торговые аптечные сети, выпущенных китайской компанией.
В настоящее время все серии лекарственных препаратов из группы «сартанов», находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, произведены из фармацевтических субстанций, в составе которых примесей нитрозоаминов не обнаружено, что является полностью безопасным для пациентов. Для того чтобы врачи и пациенты были уверены, что препарат, содержащий валсартан, который они назначают и применяют, не подлежит изъятию, Росздравнадзор предоставляет возможность уточнить разрешённость препаратов с валсартаном в открытом доступе на сайте ведомства.
____________________
1) Письмо № 20-3/254 от 11.03.2019, подписано врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств К.М. Саканяном, и письмо № 3576 от 20.02.2019, подписано замдиректора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» В.А. Меркуловым.
2) Письмо М.А. Мурашко № 01и-591/19 от 27.02.2019.
Источник
Опасные таблетки. Во многих препаратах от гипертонии, которые пока еще продаются в России, могут находиться токсины, вызывающие рак и мутацию клеток. Полгода назад Минздрав уже запретил оборот нескольких наименований лекарств. Сейчас этот список может увеличиться. Все дело в активном веществе – валсартане. Его производители, находящиеся в основном в Китае, могли допускать серьезные нарушения технологии. На сей раз предостережения публикует Росздравнадзор. Подробности – у обозревателя «Вестей ФМ» Сергея Артемова.
Валсартан – лекарственная субстанция, основной компонент препаратов, снижающих артериальное давление. Он разработан и запатентован фармацевтическим концерном Novartis. За последний год этот невзрачный на вид белый порошок стал причиной не одного громкого скандала.
Летом прошлого года в составе валсартана, произведенного китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, был выявлен N-нитрозодиметиламин (NDMA). Ученые заявили тогда: с высокой степенью вероятности он является канцерогеном для человека. Эти данные были разосланы по всему миру. Минздрав России, получив их, запретил изготовление и продажу препаратов, в которых содержался валсартан этого бренда. Однако практически все мировые фармацевтические гиганты закупали валсартан в основном в Китае, где его выпуск освоили несколько заводов. И ко всем остальным, кроме упомянутого Zhejiang Huahai, никаких претензий не возникало.
Однако, согласно свежей информации Европейского агентства по лекарственным средствам и Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам США, в валсартане могут содержаться не только выявленные канцерогенные примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), но генотоксичные, то есть способные вызывать мутацию клеток, – N-нитрозодиэтиламина (NDEA), сообщается в новом письме Минздрава. Причем, очевидно, речь идет о валсартане вообще, поскольку никакие конкретные его изготовители не указываются.
Как пациенты смогут узнать, содержится ли в их лекарстве валсартан? Рассказывает врач-кардиолог Ирина Ревунова.
РЕВУНОВА: Все сведения о препаратах, которые содержат вредные примеси, можно посмотреть официально на сайте Росздравнадзора. Поэтому пациентам, которые применяют такие препараты, как «Диован», «Ко-Диован», «Эксфорж», «Ко-Эксфорж» и ряд других препаратов, которые выпускают добросовестные производители, – абсолютно не о чем беспокоиться. Эти препараты официально разрешены к продаже на территории Российской Федерации и не содержат потенциально опасных добавок.
И если затем какие-либо сомнения останутся, а применять лекарство необходимо по жизненным показаниям, то лучше проявить осторожность, говорит терапевт Игорь Юркин.
ЮРКИН: Нужно вызвать врача на дом, если человек не может прийти в поликлинику. Или записаться на прием к врачу общей практики. А он уже, посмотрев, что ранее принимал человек, сообразуясь с теми показателями биохимии крови, которые есть у него, – подберет необходимый препарат на замену. Потому что валсартан действительно снят с производства и реализации.
До сих пор в аптеках России продаются почти 2 десятка препаратов от гипертонии, содержащих валсартан. Всего около 100 миллионов штук таблеток. Они не были исключены из продаж в ноябре прошлого года, поскольку активное вещество в их составе было от других производителей, без нареканий к ним. И теперь проверяться будут все лекарства, не только с валсартаном, но и с другими веществами сартановой группы. Из этого следует, что точно установить, каким образом опасные примеси попадают в субстанции, так и не удалось, хотя изначально у медицинского надзора в Европе и США зародились подозрения, что технология выпуска сартанов в Китае как-то нарушается. По одной из версий, примеси могли появиться из-за засорения компонентами ракетного топлива либо после использования недостаточно очищенных сточных вод. Между тем содержание химикатов отличалось от партии к партии. Более того, компания Gedeon Richter в минувшем году отозвала 11 партий своего препарата от гипертонии – также по причине наличия канцерогенов, хотя валсартан для него выпускался не в Китае, а в Индии.
В свете этого сейчас Росздравнадзор предписал поставщикам и производителям препаратов с содержанием сартанов, которые имеют доступ на российский рынок, внедрить у себя новейшие методики, утвержденные директоратом ЕС по качеству медикаментов. В них подробно расписано, с помощью каких приборов и реактивов можно выявить массовую долю NDMA и NDEA в активных веществах лекарств. А также – указан безопасный для здоровья предел этого содержания. До 5 июня все новые данные должны быть включены в документацию на препараты. То есть, если в препарате наличие этих химикатов ничтожно, то об этом должно быть указание в инструкции. Если же предел содержания повышен, то лекарство – на основании предыдущего письма Минздрава от ноября прошлого года – должно быть полностью изъято из продажи и применения в нашей стране.
Источник
Лекарство от повышенного давления, изготовленное из китайских «исходников», содержит химикат НДМА. В малых количествах компонент считается безвредным, но при длительном употреблении может провоцировать онкологические заболевания.
В Россию попало около восьми миллионов потенциально опасных таблеток на основе валсартана — китайского действующего вещества. Таблетки содержат компонент, провоцирующий развитие раковых заболеваний. Федеральные власти забили тревогу ещё пару месяцев назад, но некоторые регионы продолжают закупать в медучреждения валсартан и другие лекарства на его основе. С августа 16 областей и республик купили ещё примерно пять миллионов таблеток. Одним из первых на ситуацию отреагировал Росздравнадзор по Приморскому краю: распорядился отозвать партии валсартана из местных аптек и больниц.
Китайский валсартан
Слово «валсартан» ассоциируется с названием сказочного замка из романов в жанре фэнтези или с именем какого-нибудь правителя со страниц «Властелина колец». На самом деле это белый порошок, из которого изготавливают таблетки. Их принимают от повышенного давления либо после перенесённого инфаркта. Валсартан правильно называть фармацевтической субстанцией, потому что он является основой для других таблеток.
В конце нулевых, если верить «Википедии», валсартан стал самым назначаемым лекарством от давления. Рецепты на него выписывали сотням миллионов людей по всему миру. Лаборатории в Европе, России и США изготавливают из него с десяток наименований таблеток. Им дают новые торговые названия: «Валз», «Нортиван», «Вальсакор», «Диован» — но на самом деле это валсартан в разных вариациях. В России, подсчитал Лайф, только госучреждения закупают более 21 миллиона упаковок в год.
С начала 2010-х большинство фармкомпаний покупают валсартан на одной и той же китайской фабрике в городе Линьхай. Ею владеет фармацевтическая компания «Чжецзян хуахай».
Канцероген из космической отрасли
В июле этого года Европейский директорат по качеству медицинской продукции (EDQM) обнаружил в китайских исходниках потенциально опасную примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). Вероятно, она попала туда из-за случайного изменения технологии или производственного брака, пишет европейское агентство. При длительном применении примесь способна провоцировать онкологические заболевания.
Этот компонент — отход космического производства: он получается в результате изготовления ракетного топлива. Ещё, если особым образом очищать сточные воды, можно в качестве побочного «мусора» тоже получить НДМА. В незначительных концентрациях он содержится в пиве, вяленом мясе, рыбе и табачном дыме.
Онкология — это не единственный риск. Сильней всего НДМА бьёт по печени: он крайне токсичен. Журнал New Yorker писал, как в 1978-м сотрудник исследовательской лаборатории Стивен Харпер приревновал свою девушку и добавил в лимонад НДМА. Харпер входил в группу по исследованию онкологических заболеваний, токсин там держали для того, чтобы колоть подопытным мышам, провоцируя рост раковых опухолей. От лимонада, приготовленного учёным, получил смертельное отравление 30-летний мужчина (возможно, тот самый любовник — New Yorker не конкретизирует). А в 2013-м студент Хун Ян из Шанхая скончался после того, как сосед по комнате в общежитии отравил его НДМА.
Реакция в России
Через несколько недель на сообщение европейских аналитиков об опасности отреагировал Росздравнадзор. В ведомстве подсчитали, что опасными могут оказаться 444 серии таблеток, изготовленных на основе валсартана. Среднее количество упаковок в каждой серии — 18,4 тысячи. Это Лайф узнал из данных Росаккредитации. Следовательно, на тот момент в российском обороте находилось около восьми миллионов опасных упаковок.
Одним из первых отреагировал Росздравнадзор по Приморскому краю. Исторически в этом регионе сформировались тесные отношения с китайским бизнесом, поэтому упоминания Поднебесной в контексте экономических отношений, как правило, тщательно отслеживаются государственными контролёрами.
Так что территориальный отдел Росздравнадзора по Приморскому краю выпустил письменное указание: изъять из аптек, больниц и других медицинских учреждений таблетки упомянутых серий.
— Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю информирует о необходимости изъятия из оборота лекарственных препаратов, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжецзян хуахай фармасьютикал» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь, — пишет руководитель приморского ведомства Ирина Беккер. — Производители лекарственных средств приняли решение по изъятию готовых препаратов <…>, выпущенных из указанной субстанции.
Росздравнадзор предлагает аптекам и больницам самостоятельно проверить, есть ли у них на складах таблетки из опасных серий, и сообщить в госорган.
Закупки продолжаются
Несмотря на опасения Росздравнадзора и августовское предостережение, 16 регионов страны продолжают закупать таблетки на основе валсартана и его смеси с мочегонными. С августа Лайф насчитал 34 процедуры закупки на сумму 17 с половиной миллионов рублей. По грубым подсчётам, на эти деньги могли купить до пяти миллионов упаковок препарата. Документы закупок не позволяют определить, из каких серий идёт поставка — из опасных, указанных Росздравнадзором, или из новых, где канцерогена нет.
Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств недавно выпустило «успокоительный» релиз. От разового приёма «испорченного» канцерогеном валсартана, конечно, никакая онкология не появится, пишут они. Проявиться такой эффект может только при длительном и систематическом приёме, уверены французы.
Существенная часть закупок валсартана, изученных Лайфом, — это адресное лечение, когда врачебная комиссия назначает конкретному человеку длительный курс определённых таблеток.
Самые большие партии заказывает Москва — почти два с половиной миллиона упаковок препарата. На втором месте — Минздрав Ставропольского края. Партии объёмом в сотни тысяч покупают для своих пациентов Краснодарский край и Камчатка.
— Если конкретный препарат не входит в перечень жизненно необходимых, каждый субъект Федерации самостоятельно принимает решение о закупке такого препарата, — пояснил Лайфу чиновник из медицинской отрасли, знакомый с повесткой. — Если препарат включён в перечень ЖНВЛП, его закупает Минздрав централизованно. Насколько я помню, валсартана в списке нет.
Лайф попросил Минздрав и Росздравнадзор объяснить, нет ли противоречия в сложившейся ситуации: одни партии запрещают и отзывают, другие продолжают закупать. В пресс-службе Минздрава сообщили, что вопрос не к ним. На момент сдачи заметки Росздравнадзор не ответил. Редакция готова дополнить заметку комментарием ведомства сразу, как его получит.
Источник
