Сертификат соответствия на измерители артериального давления

Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой «Расширенный поиск».

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО «Невасерт» не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.

  • Реестровая запись
  • Макет РУ
  • Скачать макет PDF

НаименованиеИзмерители артериального давления и частоты пульса автоматические (см. Приложение на 4 листах) I. Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические, варианты исполнения: 1. OMRON M2 Basic (HEM-7116H-RU). 2. OMRON M2 Basic (HEM-7116H-ARU). 3. OMRON M2 Classic (HEM-7117H-ARU). 4. OMRON M2 Plus (HEM-7119-ARU). 5. OMRON M3 Expert (HEM-7200H-ARU). 6. OMRON M3 Family (HEM-7202-ARU). 7. OMRON M5 Comfort (HEM-7224-ARU). 8. OMRON M5 (HEM-7214-ARU). 9. OMRON M6 (HEM-7213-ARU). 10. OMRON M6 Comfort (HEM-7223-ARU). Комплектация OMRON M2 Basic (HEM-7116H-RU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. Комплектация OMRON M2 Basic (HEM-7116H-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. 8. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M2 Classic (HEM-7117H-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. 8. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M2 Plus (HEM-7119-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. 8. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M3 Expert (HEM-7200H-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M3 Family (HEM-7202-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M5 (HEM-7214-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M5 Comfort (HEM-7224-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M6 (HEM-7213-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M6 Comfort (HEM-7223-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. II. Организации-изготовители: 1. OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China. 2. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd, 28, VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot Town, Binh Duong Province, Vietnam.
Номер РУФСЗ 2012/12100
Дата РУ12.05.2012
Срок РУБессрочно
Номер реестровой записиo80360
ЗаявительЗАО «КомплектСервис»
Фактический адрес заявителя125413, Россия, ул. Солнечногорская, 4, а/я 22
Юридический адрес заявителя123557, Россия, г. Москва, г. Москва, Большой Тишинский переулок, д. 26, корп. 13-14
ИзготовительОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес изготовителя, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Код ОКП/ОКПД294 4130
Класс риска
Назначение
Вид216630
Адрес1. OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China. 2. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd, 28, VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot Town, Binh Duong Province, Vietnam.
Взаимозаменяемость

Модели медицинского изделия

216630 1. OMRON M2 Basic (HEM-7116H-RU).
216630 2. OMRON M2 Basic (HEM-7116H-ARU).
216630 3. OMRON M2 Classic (HEM-7117H-ARU).
216630 4. OMRON M2 Plus (HEM-7119-ARU).
216630 5. OMRON M3 Expert (HEM-7200H-ARU).
216630 6. OMRON M3 Family (HEM-7202-ARU).
216630 7. OMRON M5 Comfort (HEM-7224-ARU).
216630 8. OMRON M5 (HEM-7214-ARU).
216630 9. OMRON M6 (HEM-7213-ARU).
216630 10. OMRON M6 Comfort (HEM-7223-ARU).

Информация о вносимых изменениях

1. Произведена замена бланка РУ 05.11.2015

Источник

Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютор
1. Манометр мембранный медицинский для измерителей артериального давления в диапазоне от 30 до 300 мм. рт. ст. МММ-01- «Адъютор» в пяти исполнениях (код ОКП 94 4130, код ТН ВЭД 9018 90 100 0):
— МММ-01-1- «Адъютор» в металлическом корпусе, шкала 20-300 мм.рт.ст., диаметр циферблата 50 мм;
— МММ-01-2 — «Адъютор» в хромированном корпусе, шкала 0-300 мм.рт.ст., диаметр циферблата 50 мм, совмещенный с нагнетателем;
— МММ-01-3 — «Адъютор» в полимерном корпусе, шкала 0-300 мм.рт.ст., диаметр циферблата 68 мм, совмещенный с нагнетателем;
— МММ-01-4 — «Адъютор» в хромированном корпусе, шкала 0-300 мм.рт.ст., диаметр циферблата 68 мм, совмещенный с нагнетателем;
— МММ-01-5 — «Адъютор» в металлическом корпусе, шкала 0-300•мм.рт.ст., диаметр циферблата 68 мм, совмещенный с нагнетателем.

2. Стетофонендоскоп (код ОКП 94 4250, ТН ВЭД 9018 90 850 0) в трех исполнениях:
— Стетофонендоскоп с односторонней фонендоскопической головкой для аускультации тонов Короткова у взрослых СФ-01 — «Адъютор»;
— Стетофонендоскоп с двусторонней фонендоскопической и стетоскопической головкой для детей для аускультации тонов Короткова у взрослых и детей СФ-02 — «Адъютор»;
— Стетофонендоскоп Раппопорта с набором стетоскопических и фонендоскопических головок и комплектом ЗИП для аускультации сердца, сосудов, легких и тонов Короткова у взрослых и детей СФ-ОЗ «Адъютор».

3. Манжета нейлоновая или хлопчатобумажная исполнения со скобой или без скобы, однотрубочная или двутрубочная, размеры манжеты:
детская малая, детская средняя, детская большая, взрослая малая, взрослая плечевая средняя, взрослая плечевая увеличенная, набедренная.

4. Пневмокамера: латексная
1-трубочная стандартная или увеличенная, латексная
2-трубочная стандартная или увеличенная; манжета ПВХ стандартная (1-трубочная или 2-трубочная исполнения).

5. Нагнетатель ручной латексный с боковым металлическим регулятором и обратным клапаном.

Производитель: ООО «Адъютор», Россия

ДЕКЛАРАЦИЯ Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютор СРОК ДО 22.10.2017 

РУ Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютор

РУ лист 2 Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютор 

РУ лист 3 Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютор

РУ срок до 2014 Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютор

Свидетельство Манометры мембранные медицинские для измерителей артериального давления МММ-01-Адъютор 

Разъяснительное письмо о поверительных клеймах

РУ, Свидетельство, ДС Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютор

Стетофонендоскопы «СФ-Адъютор» по ТУ 9442-001-58286981-2014 в вариантах исполнения: 

1. Стетофонендоскоп СФ-01- «Адъютор» с односторонней фонендоскопическойголовкой для аускультации тонов Короткова у взрослых;

2. Стетофонендоскоп СФ-02- «Адъютор» с двусторонней фонендоскопической и стетоскопической головкой для детей для аускультацин тонов Короткова у взрослых и детей;

3. Стетофонендоскоп СФ-ОЗ- «Адъютор» Раппопорта с набором стетоскопических и фонендоскопическох головок и комплектом ЗИП для аускультации сердца, сосудов, легких и тонов Короткова у взрослых и детей. 

Производитель: ООО «Адъютор», Россия

РУ Стетофонендоскопы «СФ-Адъютор»

Измерители артериального давления серии ИАД-01- « Адъютор» в вариантах исполнения:
Варианты исполнения:
1. Измеритель артериального давления ИАД-01-1- «Адъютор», в составе:
— манометр -МЛцМ-01-1- «Адъютор»;
— нагнетатель ручной латексный с боковым металлическим регулятором и обратным клапаном;
— манжета взрослая с латексной пневмокамерой;
— стетофонендоскоп СФ-01-« Адъютор»;
— сумка;
— коробка.

2. Измеритель артериального давления ИАД-01-1А- «Адъютор», в составе:
— манометр- МММ-01-1-«Адъютор» -нагнетатель ручной латексный с боковым металлическим регулятором и обратным клапаном;
— манжета взрослая с латексной пневмокамерой;
— стетофонендоскоп СФ-01- «Адъютор» или без него;
— сумка;
— коробка.

3. Измеритель артериального давления ИАД-01-1Э- «Адъютор», в составе:
— манометр- МММ-01-1- «Адъютор»;
— нагнетатель ручной латексикiй с боковым металлическим регулятором и обратным клапаном;
— манжета взрослая с латексной пневмокамерой;
— стетофонендоскоп СФ-01- «Адъютор» или без него;
— сумка.

4. Измеритель артериального давления ИАД-01-1Д-«Адъютор», в составе:
— манометр- МММ-01-1- «Адъютор»;
— нагнетатель ручной латексный с боковым металлическим регулятором и обратным клапаном;
— комплект детских манжет 3 шт.
— стетофонендоскоп СФ-01-«Адъютор» или без него;
— сумка;
— коробка.

5. Измеритель артериального давления ИАД-01-2А-«Адъютор», в составе:
— манометр-МММ-01-4-«Адъютор»;
— нагнетатель ручной латексный с боковым металлическим регулятором и обратным клапаном, совмещенный с манометром;
— манжета взрослая с латексной пневмокамерой;
-стетофонендоскоп СФ-01-«Адъютор» или без него;
— сумка;
— коробка.

6. Измеритель артериального давления ИАД-01-2В- «Адъютор», в составе:
-манометр -МММ-01-4-«Адъютор» ;
-нагнетатель ручной латексный с боковым металлическим регулятором и обратным клапаном, совмещенный с манометром;
-манжета взрослая с ПВХ пневмокамерой;
-стетофонендоскоп СФ-01-«Адъютор»
— Сумка;
— коробка.

7. Измеритель артериального давления ИАД-01-1К-«Адъютор» «Коротковъ» , в составе:
— манометр -МММ-01-1 «Адъютор»;
— нагнетатель ручной латексный с боковым металлическим регулятором и обратным клапаном;
— манжета взрослая с латексной пневмокамерой;
-стетофонендоскоп СФ-01-«Адьюторо;
— сумка;
— коробка.

8. Измеритель артериального давления ИАД-01-2К- «Адъютор» «Коротковъ», в составе:
— манометр -МММ-01-4 «Адъютор»;
— нагнетатель ручной латексный с боковым металлическим регулятором и обратным клапаном, совмещенный с манометром;
-манжета взрослая с латексной пневмокамерой;
-стетофонендоскоп СФ-01-«Адьюторо;
-сумке;
-коробка.

Декларация до 2019 года Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютор

Декларация приложение до 2019 года Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютор

РУ Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютор

Свидетельство утверждения типа на Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютор до 2020

Декларация Измерители артериального давления серии ИАД-01 Адъютордо 28-02-21

Обновленный пакет документов Измерители артериального давления Адъютор

Источник

Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой «Расширенный поиск».

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО «Невасерт» не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.

  • Реестровая запись
  • Макет РУ
  • Скачать макет PDF

  • Скачать скан РУ

НаименованиеИзмерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок, 2. Манжета компрессионная HEM-RML31, 3. Руководство по эксплуатации, 4. Чехол для хранения прибора, 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), 6. Комплект элементов питания, 7. Журнал для записи артериального давления, 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31, 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24), 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-RU), в комплектации: 1. Электронный блок, 2. Манжета компрессионная СМ, 3. Руководство по эксплуатации, 4. Чехол для хранения прибора, 5. Комплект элементов питания, 6. Журнал для записи артериального давления, 7. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31, 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24), 3. Манжета СМ Medium Cuff, 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ARU), в комплектации: 1. Электронный блок, 2. Манжета компрессионная СМ, 3. Руководство по эксплуатации, 4. Чехол для хранения прибора, 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), 6. Комплект элементов питания, 7. Журнал для записи артериального давления, 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31, 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24), 3. Манжета СМ Medium Cuff, 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7122-LRU), в комплектации: 1. Электронный блок, 2. Манжета компрессионная HEM-RML31, 3. Руководство по эксплуатации, 4. Чехол для хранения прибора, 5. Комплект элементов питания, 6. Журнал для записи артериального давления, 7. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31, 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24), 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Classic (HEM-7122-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок, 2. Манжета компрессионная HEM-RML31, 3. Руководство по эксплуатации, 4. Чехол для хранения прибора, 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), 6. Комплект элементов питания, 7. Журнал для записи артериального давления, 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31, 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24), 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). VI. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Есо (HEM-7131-ARU), в комплектации: 1. Электронный блок, 2. Манжета компрессионная СМ, 3. Руководство по эксплуатации, 4. Чехол для хранения прибора, 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), 6. Комплект элементов питания, 7. Журнал для записи артериального давления, 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31, 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24), 3. Манжета СМ Medium Cuff, 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). VII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M3 Expert (HEM-7132-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок, 2. Манжета компрессионная HEM-RML31, 3. Руководство по эксплуатации, 4. Чехол для хранения прибора, 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), 6. Комплект элементов питания, 7. Журнал для записи артериального давления, 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31, 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24), 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), VIII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Family (HEM-7133-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок, 2. Манжета компрессионная HEM-RML31, 3. Руководство по эксплуатации, 4. Чехол для хранения прибора, 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), 6. Комплект элементов питания, 7. Журнал для записи артериального давления, 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31, 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24), 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
Номер РУРЗН 2015/3210
Дата РУ16.10.2015
Срок РУБессрочно
Номер реестровой записи8226
ЗаявительЗАО «КомплектСервис»
Фактический адрес заявителя125413, Россия, г. Москва, ул. Солнечногорская, 4, а/я 22
Юридический адрес заявителя125413, Россия, г. Москва, ул. Солнечногорская, 4, а/я 22
Изготовитель«ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес изготовителя, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Код ОКП/ОКПД294 4130
Класс риска
Назначение
Вид216630
Адрес1. OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002 JAPAN. 2. OMRON DALIAN Co., Ltd. No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian, 116600, China. 3. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD. No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore, Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam.
Взаимозаменяемость

Модели медицинского изделия

216630 I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ALRU), в комплектации: 
216630 II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-RU), в комплектации: 
216630 III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ARU), в комплектации: 
216630 IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7122-LRU), в комплектации: 
216630 V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Classic (HEM-7122-ALRU), в комплектации: 
216630 VI. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Есо (HEM-7131-ARU), в комплектации: 
216630 VII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M3 Expert (HEM-7132-ALRU), в комплектации: 
216630 VIII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Family (HEM-7133-ALRU), в комплектации: 

Информация о вносимых изменениях

1. Внесены изменения в регистрационные документы 04.09.2018 В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие.,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие

Источник

Читайте также:  Жизнь при артериальном давлении