Повышенное давление в чистых помещениях

Достаточно часто проблемой является поступление в чистые помещения загрязненного воздуха извне, хотя при хорошем проекте его можно ограничить. В частности, загрязненный воздух нередко проникает в чистые помещения из-за недостаточно продуманных ограждающих конструкций. Поэтому для минимизации или полного предотвращения этой проблемы необходимо делать зазоры между элементами конструкции как можно меньше и поддерживать в помещении избыточное давление. Вопросы баланса давления в помещениях рассматриваются ниже.
Загрязнение поверхностей и воздуха может возникнуть также при движении персонала, перемещении оборудования и материалов через плохо спроектированные воздушные шлюзы и раздевалки.
Блоки чистых помещений, используемые в фармацевтической промышленности, состоят из нескольких чистых помещений, в которых проходят различные этапы технологического процесса. От этапа к этапу и от помещения к помещению требования к технологической среде постепенно ужесточаются вплоть до этапа первичной упаковки и укупорки контейнеров с продукцией. В этой точке необходимо поддерживать самое высокое качество окружающей технологической среды.
На этапе маркировки и вторичной упаковки требования к окружающей среде снижаются. Различная чистота технологической среды достигается за счет различной скорости подачи воздуха и использования устройств с однонаправленным воздушным потоком или изоляторов в критических зонах.
Чтобы гарантировать поддержание столь различных условий в каждом чистом помещении, стандарты по чистым помещениям и руководства по GMP требуют поддерживать перепады давления между отдельными помещениями с целью предотвратить нежелательное движение воздуха из зон более низкого класса в более чистые и, таким образом, снизить вероятность переноса загрязнения. Опыт показывает, что достижение разумного баланса давления и его последующее поддержание является одной из сложнейших проблем при проецировании, приемке и эксплуатации производства, особенно если речь идет о сложных фармацевтических технологических блоках, состоящих из множества различных помещений.
Принятые стандарты по чистым помещениям сходятся в том, что перепад давления между чистыми помещениями должен составлять 10-15 Па. Такой перепад легко достижим, поддается мониторингу и, очевидно, предотвращает перенос загрязнения. Однако следует иметь в виду, что, хотя в руководствах по чистым помещениям и могут приводиться конкретные цифры в 10 или 15 Па, это требование — только средство для достижения цели. Если между помещениями блока отсутствуют нежелательные воздушные потоки, то перепад давления не имеет значения.
Однако не все пользователи и контролирующие органы понимают и принимают такие доводы. Точно такие же соображения справедливы, когда речь идет об изоляторах. Однако в этом случае, поскольку необходимо обеспечивать качество воздуха в малом рабочем объеме, заметную роль играет перемещение воздуха при движении рук в перчатках, что необходимо учитывать при выборе и квалификации перепадов давления. Для изоляторов перепад давления обычно составляет 15-60 Па.
В некоторых случаях вытяжные воздуховоды из чистого помещения выходят в прилегающий внешний коридор, отделенный от помещения воздушным шлюзом или раздевалкой, т. е. давление в таком коридоре может быть на два уровня ниже, чем в самом помещении. Поэтому необходимо иметь в виду ограничения, связанные с тем, на какое статическое давление рассчитана конструкция, и с тем, может ли вентиляционная установка создавать необходимое избыточное давление. При разнице давления более 30 Па возможны некоторые трудности в закрывании и открывании распашных дверей и «свист» в дверных зазорах.
Проблемы возможны и в случае, когда на границе перепада давления между помещениями установлено технологическое оборудование, например, в случае процесса, ведущегося в тоннеле, где контейнеры моются, стерилизуются и наполняются, перемещаясь из помещения подготовки компонентов в зону асептического розлива. Перепад давления между соединенными тоннелем помещениями может привести к перетеканию воздуха.
Этот воздушный поток может изменить температурные характеристики и, следовательно, эффективность термостата для воздушной стерилизации; более того, возможно даже повреждение тоннеля вследствие образования в нем зон с повышенной температурой. Колебания перепада давления изменяют количественные характеристики воздушного потока, что в свою очередь может приводить к изменениям в эффективности системы и осложнять ее валидацию. Поскольку тоннель проходит через границу между зонами с различным давлением, необходимо каким-либо образом ограничить перетекание воздуха через тоннель. Если этого не сделать, потребуется увеличить подачу воздуха в зону с наиболее высоким давлением.

Существует два способа создания необходимого баланса давления между комнатами, входящими в блок чистых помещений. Они известны как решения с «открытыми» и «закрытыми дверьми». Подход «открытых дверей» наиболее целесообразен, если устройство воздушных шлюзов неудобно или невозможно, например, в больничных операционных.
Объем подаваемого в каждое помещение воздуха определяется требованием стандарта по снижению концентрации загрязнений или требованиями по охлаждению. Вытяжная вентиляция в помещении регулируется так, чтобы обеспечить необходимый перепад давления. Регулировка осуществляется либо вручную, либо автоматическими заслонками, положение которых меняется в зависимости от давления в помещении. Преимущество такого решения с «закрытыми дверьми» заключается в его простоте и низкой вероятности сбоев в работе. Поскольку приточная и вытяжная вентиляция в каждом помещении практически сбалансированы, воздухообмен между различными зонами минимален.
Как уже говорилось выше, чистые помещения должны быть герметичными, чтобы минимизировать просачивание воздуха через элементы конструкции. Однако невозможно предотвратить перетекание воздуха из зоны с более высоким давлением в зону с более низким давлением через дверные зазоры.
Утечку воздуха через дверные зазоры можно оценить достаточно точно, если известны допуски дверной арматуры, но суммарная утечка зависит и от качества исполнения, которое окончательно становится ясным только при приемке помещения. Поэтому при проектировании вентиляции целесообразно предусмотреть достаточный запас по производительности, чтобы компенсировать большую, чем предполагается при проектировании, утечку.
Недостатком решений с «закрытыми дверьми» является то, что они никак не учитывают нежелательные потоки воздуха, возникающие при открывании и закрывании дверей. Кроме того, если оставить дверь открытой, то за счет турбулентности, создаваемой потоками воздуха из решеток приточной вентиляции, происходит движение воздуха между разделяемыми дверью зонами. Этот эффект усугубляется разницей температур.
Так, если температура в смежных помещениях одинакова, то воздухообмен через двойную дверь составляет 0,19 м/с в обоих направлениях, а при разнице температуры в 2°С он возрастает до 0,24 м/с. Чтобы предотвратить нежелательное движение воздуха, необходимо создать достаточный поток воздуха через дверной проем в направлении менее чистой зоны.
Из-за нехватки места не приводятся чертежи, иллюстрирующие влияние открывания остальных дверей в блоке. Однако расчеты показывают, что направление воздушных потоков будет правильным, т.е. из чистых зон в менее чистые. Расчет данного решения воздушных потоков произведен Питером Робертсоном (Peter Robertson), ранее работавшим в отделе исследований инженерных систем зданий (Building Services Research Unit) Университета Глазго.
Для постоянного поддержания правильного направления воздушных потоков во всем блоке производительность приточной вентиляции должна быть примерно 0,69 м/с для комнаты розлива и примерно 0,63 м/с для комнаты приготовления растворов. Эти величины необходимы для обеспечения воздушных потоков, при этом не принимается во внимание необходимость охлаждения и снижения концентрации аэрозольных загрязнений. Таким образом, эти объемы воздуха являются минимально необходимыми для контроля воздушных потоков в блоке помещений, планировка которого представлена на рисунке. Дополнительные объемы воздуха могут использоваться для лучшей защиты дверей или отводиться из того же помещения через вытяжную вентиляцию.
Данные величины рассчитаны для максимальной разницы температур 2°С между комнатой чистого розлива и прилегающими помещениями и 1°С между всеми остальными зонами. Воздухозаборные решетки, через которые перетекает воздух при закрытых дверях, являются стабилизаторами давления и должны регулироваться так, чтобы в комнате поддерживалось необходимое давление, а их размер должен соответствовать максимальному проходящему через них воздушному потоку.
Следует отметить, что цифры, рассчитанные для данного проекта, являются приблизительными, поскольку трудно сказать, какое давление будет в помещении при открытой двери и, следовательно, точно рассчитать утечку воздуха через дверь. Однако с практической точки зрения они достаточно точны. Например, нельзя с абсолютной уверенностью сказать, каков будет воздушный поток между раздевалкой и зоной подготовки оборудования и компонентов, когда открыта дверь между зоной розлива и раздевалкой. Поскольку неизвестно точное давление в раздевалке, существует вероятность небольшого обратного тока в зону оборудования и компонентов. Однако если такое и случится, это не имеет практического значения.
Недостатком решений с «открытыми дверьми» является то, что в случае блоков с множеством помещений и дверей трудно спроектировать систему, которая гарантировала бы неизменность направления движения воздуха. Однако при простой схеме потоков такое решение имеет право на жизнь.