Покалывание в груди и повышенное давление
Торговое наименование.
СОВИГРИПП®
Группировочное название.
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].
Лекарственная форма.
Раствор для внутримышечного введения.
Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОНОМ. Прививка от гриппа выпускается с консервантом — тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.
Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.
Состав.
1 доза (0,5 мл) содержит:
Вакцина с консервантом
- гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) — 5 мкг;
- гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) — 5 мкг;
- гемагглютинин вируса гриппа типа В — 11 мкг;
- адъювант СОВИДОНТМ — 500 мкг;
- консервант — тиомерсал (мертиолят) — (50,0 ± 7,5) мкг;
- фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта
- гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) — 5 мкг;
- гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(Н3N2) — 5 мкг;
- гемагглютинин вируса гриппа типа В — 11 мкг;
- адъювант СОВИДОНТМ — 500 мкг;
- фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.
Примечание.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 — 0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 — 0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.
Описание.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Иммунологические свойства.
Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.
Фармакотерапевтическая группа.
МИБП-вакцина.
Код АТХ. J07ВВ02
Показания для применения прививок от гриппа Совигрипп.
Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II-III триместра беременности; вакцина с консервантом — у взрослых с 18 лет.
Вакцина особенно показана.
1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
— лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста. школьникам;
— лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
— лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;
— беременным женщинам.
2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
— студентам;
— медицинским работникам;
— работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
— военнослужащим, полиции.
Противопоказания для применения.
1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.
3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).
4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).
5. Возраст до 6 мес.
Временные противопоказания.
1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.
2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
Способ применения и дозы.
- Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.
- Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
- Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста прививку вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.
- Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующей схеме введения:
1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарат, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.
2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.
Меры предосторожности при применении.
- Не вводить внутривенно!
- В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
- Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.
Случаи передозировки не установлены.
Побочное действие.
Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:
Очень часто (>1/10):
- местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
- системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.
Часто (1/10 -1/100):
- системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.
Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.
Очень редко (< 1/10 000):
- при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не установлены.
Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.
По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок годности.
1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия отпуска.
Для лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и в одноразовых шприцах). Отпуск по рецепту (вакцина в одноразовых шприцах).
Держатель регистрационного удостоверения
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru.
Организация, принимающая претензии:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru.
Производитель/адрес производства:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01;
или
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95;
или ООО «ФОРТ»
Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з, тел. (4912) 70-15-00.
Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес организации, принимающей претензии, с последующим представлением медицинской документации.
Источник
Раствор для в/м введения бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слабо опалесцирующий.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| гемагглютинин вируса гриппа подтипа A (H1N1) | 5 мкг |
| гемагглютинин вируса гриппа подтипа A (H3N2) | 5 мкг |
| гемагглютинин вируса гриппа подтипа B | 11 мкг |
Вспомогательные вещества: адъювант Совидон — 500 мкг, фосфатно-солевой буферный раствор — до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы (1) — пачки картонные.
Антигенный состав вакцины ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес (в т.ч. при заболеваниях органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, иммунодефиците, включая ВИЧ-инфекцию, злокачественные заболевания крови, сопутствующую терапию иммунодепрессантами, цитостатиками, лучевую терапию, высокими дозами ГКC); у пожилых пациентов (старше 65 лет), у беременных, подверженных высокому риску заболевания гриппом.
Способ введения, доза и схема введения зависят от применяемой лекарственной формы и возраста вакцинируемого.
Часто: головная боль, гипертермия, недомогание, утомляемость, дрожь, потливость, болезненность в мышцах и суставах, невралгия (транзиторно, исчезают через 1-2 дня); редко — тромбоцитопения, парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре (однозначной связи с вакцинацией не установлено); очень редко — васкулит с транзиторным нарушением функции почек, аллергические реакции вплоть до шока.
Местные реакции: гиперемия, уплотнение, отек и болезненность в месте введения, экхимозы.
Аллергические реакции на предшествующее введение вакцины; острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии); нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела); повышенная чувствительность, в т.ч. к куриному белку и аминогликозидам.
Решение о вакцинации беременных должен принимать врач индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности. Не оказывает тератогенного и токсического действия на плод.
Возможна вакцинация во время грудного вскармливания.
Для детей старше 6 месяцев.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Не допускается в/в введение.
На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре тела выше 37°С вакцинацию не проводят.
Кабинеты вакцинации должны иметь лекарственные средства противошоковой терапии (в т.ч. эпинефрин, ГКС).
После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов при иммуноферментном анализе, которые обусловлены выработкой IgM.
Препарат может содержать следовые количества гентамицина.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Вакцину может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (при этом необходимо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты следует вводить в разные участки тела, разными шприцами).
ГКС и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Источник
«Совигрипп» – отличное средство для предотвращения заболевания вирусом гриппа, вероятность развития которого обусловлена несформированным иммунитетом детского возраста и спецификой передачи опасной инфекции.
Вакцина для детей производится отечественной фармацевтической промышленностью и, судя по отзывам известных педиатров, безопасна и эффективна. О необходимости вакцинации неоднократно высказывался и известный специалист Е. Комаровский.
Цели и средства
Иммунизация – одно из главных достижений медицины за всю историю ее существования. Именно профилактические прививки позволили победить многие опасные заболевания, на протяжении столетий уносившие миллионы человеческих жизней. Статистические исследования в Соединенных Штатах, где недавно введена обязательная вакцинация против некоторых болезней, показали, что в стране благодаря прививкам ежегодно предотвращается около 108 млн случаев заболеваемости, а по данным ВОЗ, на планете удается избежать 3 млн летальных исходов.
Для вакцинации в медицине применяются самые вариабельные типы препаратов, разработанных вирусологами, иммунологами, генными инженерами и специалистами по молекулярной биологии.
С целью обезопасить человека от вероятного инфицирования, применяются живые и инактивированные составы, анатоксины, приготовленные на молекулярном уровне, продукция генно-инженерного модифицирования и репликации, химические соединения.
Для детей могут одновременно применяться моновакцины и многокомпонентные (ассоциированные) вакцины, в которых есть готовые антитела к инфекции или ее ингредиенты, стимулирующие работу иммунитета.
Положительные стороны
«Совигрипп» – название препарата против вируса гриппа, относящееся к группе специальных противогриппозных инактивированных (безопасных для детского возраста) средств. Он ежегодно перерабатывается, согласно рекомендациям ВОЗ и инструкциям Минздрава России, основанных на сведениях, полученных о распространении и предполагаемой активности вирусов разного типа.
Хорошим отзывом о работе препарата против опасной вирусной инфекции может послужить тот факт, что вакцина выпускается и закупается по государственной программе и поставляется в ДОУ, детские районные поликлиники, школы.
«Совигрипп» стал предметом предпочтения в госпрограмме благодаря многократным тестированиям в клинических условиях и проверенной репутации производителя.
Детский врач из Харькова Евгений Комаровский отметил, что, несмотря на отсутствие вакцины для детей в обязательном списке прививок, применение препаратов для предупреждения гриппа из группы, к которой относится «Совигрипп», сэкономит родителям средства, затраченные на лечение и реабилитацию ребенка после перенесенной инфекции.
Отзывы других специалистов свидетельствуют об актуальности применения российского препарата. Такое положение в списке лидеров сохраняется благодаря ежегодным трансформациям в базовом составе, необходимым из-за разнообразия видов вирусов гриппа и их способности быстро мутировать. Рекомендации по внесению изменений ежегодно распространяет ВОЗ, которая делает прогнозы о вероятных видах гриппа на основании перманентного мониторинга патогенного агента.
Доктор Комаровский акцентировал внимание родителей на том, что каждый из видов вакцины для детей способен привести к закономерной реакции организма на проведение внутримышечной инъекции. Это процесс, в ходе которого вырабатываются антитела.
Он сопровождается типичным набором – от кратковременного повышения температуры до боли и покраснения в ткани. Однако Комаровский не только уверен в необходимости такого шага, но и настаивает на двукратном мероприятии, если малыш вакцинируется первый раз в жизни.
Отзывы экспертов о применении «Совигриппа» неизменно благоприятны. Но самым положительным моментом этой вакцины для детей считается не возможное предотвращение болезни или облегчение состояния, если ребенок все же заразится гриппом, а шанс защитить его от самых распространенных типов вируса. Ведь именно их подтипы и штаммы способны привести к непредсказуемым и тяжелым последствиям.
Состав и прерогативы
Известный педиатр Е. Комаровский неоднократно высказывался по поводу вакцинации от гриппа. Он убежден, что прививки необходимо делать, несмотря на возможные реакции, если у ребенка нет противопоказаний. Единственная оговорка касается детей до года – в этом случае лучше прививать родителей и людей, которые контактируют с грудничком.
Детей, которые посещают ДОУ, по мнению Комаровского, нужно прививать заблаговременно – сообщения об ожидающейся эпидемии всегда публикуются заранее, и применить противогриппозную вакцину для детей необходимо не позднее, чем за две недели до начала неблагоприятного периода.
В базовом составе «Совигриппа» неизменно присутствуют специфические поверхностные вирусные белки, известные как гликопротеины вируса гриппа, но это не несет непосредственной опасности для детского организма, поскольку в процессе приготовления они проходят несколько этапов:
- сначала вирусной инфекцией заражаются куриные эмбрионы, которые используются как наиболее оптимальная среда для получения вируссодержащей жидкости;
- затем полученные частицы вируса А и В обезвреживаются и очищаются;
- в лаборатории генной инженерии из них извлекают гликопротеины, которые и используют как базовый состав для производства «Совигриппа»;
- производитель выпускает два вида препарата, в одном из которых есть консервант, однако в качестве вакцины для детей используется исключительно «Совигрипп» без тиомерсала, взрослым допускается применение обоих видов.
Отзывы родителей свидетельствуют, что в месте проведения инъекции (она делается только внутримышечно), у ребенка проявляются стандартные реакции – легкая гиперемия кожного покрова и незначительная припухлость, незначительная реакция слизистой в виде кратковременного насморка. Отмечаются слабовыраженные признаки присутствия вирусной инфекции – слабость, вялость, головная боль и субфебрильная температура.
Доктор Комаровский уверен, что такие проявления действия вакцины гораздо легче перенести, чем настоящую вирусную инфекцию с ее тяжелой интоксикацией и непредсказуемыми последствиями. Вместо постельного режима и продолжительного недомогания дискомфортные ощущения продлятся 1–2 дня.
Отзывы
Галина Вязовская, Московская область
«Мы сделали прививку «Совигриппа» в середине сентября, и у сына действительно проявились симптомы, напоминающие легкую простуду. Это не первый год, когда мы прививаем его от гриппа, спасибо, что подсказали нам выход, так как 2–3 недели зимы он проводил в постели.»
Семья Матейко, Самара
«Ежегодно проводим вакцинацию всего семейства и удивляемся дремучести тех, кто считает, что от нее нужно отказываться. У нас в семье никто не болеет гриппом. Пока дети были маленькие, даже совмещали противогриппозную вакцину с плановыми прививками. Про «Совигрипп» в инструкции написано, что она совместима с любыми средствами, кроме антирабических, просто уколы делаются в разные части тела.»
Елена Романова, Санкт-Петербург
«Я – педиатр с 20-летним стажем. На моей памяти только у 1 ребенка из 10 развивается выраженная побочная реакция от «Совигриппа», и практически всегда это – результат врачебной или родительской небрежности. Ребенка прививают после недавно перенесенного заболевания или не обращают внимания на его болезненное состояние.»
Бонус
Проведение прививки от гриппа в группе риска или в большом детском коллективе – мероприятие, предоставляющее несомненные преимущества:
- Ребенок защищен от потенциальной опасности инфицирования, а если и болеет гриппом, то в легкой форме.
- «Совигрипп» – проверенная вакцина от отечественного производителя, неоднократно доказавшая свою эффективность.
- Незначительные проявления – закономерная реакция иммунной системы, вырабатывающей антитела.
- Проведение вакцинации позволит в течение холодного времени обезопасить ребенка от тяжелой вирусной инвазии.
Не хотите видеть рекламу? авторизуйтесь
Источник
