Измерители артериального давления неинвазивные методика поверки

ОКС 17.020

Дата
введения 2018-05-01

Предисловие

1
РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических
измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») Росстандарта

2
ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

3
УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 20 апреля 2018 г. N 205-ст

4
ВЗАМЕН Р 50.2.032-2004 и
Р 50.2.020-2002

5
Настоящие рекомендации разработаны с учетом положений рекомендаций
МОЗМ MP 16-1-2001 «Неинвазивные механические сфигмоманометры» и MP
16-2-2001 «Неинвазивные автоматические сфигмоманометры»

Правила применения
настоящих рекомендаций установлены в статье
26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О
стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном (по
состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе
«Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок
— в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты».
В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая
информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (www.gost.ru)

1
Область применения

Настоящие рекомендации
распространяются на неинвазивные механические, полуавтоматические и
автоматические измерители артериального давления (сфигмоманометры)
(далее — ИАД) и каналы неинвазивного измерения артериального
давления в составе многофункциональных медицинских изделий,
предназначенные для измерений систолического и диастолического
артериального давления в сердечно-сосудистой системе организма
человека, а также для измерений частоты пульса (для ИАД, имеющих
канал измерений частоты пульса).

Рекомендации
распространяются на ИАД, принцип действия которых основан на
использовании аускультативного (метод Короткова) или
осциллометрического метода измерений, с окклюзионными
(компрессионными) манжетами, размещаемыми на плече, запястье или
бедре.

2
Нормативные ссылки

В
настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на
следующие стандарты:

ГОСТ 18321 Статистический контроль
качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции

ГОСТ Р ИСО 2859-1 Статистические методы.
Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть
1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе
приемлемого уровня качества

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996)
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные.
Часть 1. Общие требования

Примечание — При
пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить
действие ссылочных стандартов в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по
ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты»,
который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на
который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать
действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную
версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого
стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после
утверждения настоящих рекомендаций в ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее
положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3
Операции поверки

3.1 При проведении
поверки выполняют следующие операции:

—
внешний осмотр (6.1);

—
опробование (6.2);

—
определение метрологических характеристик (6.3);

—
определение основной абсолютной погрешности измерений давления
воздуха в манжете ИАД в режиме измерений давления (6.3.1);

—
определение погрешности измерений частоты пульса полуавтоматических
и автоматических ИАД в режиме измерений частоты пульса (6.3.2);

—
анализ результатов при выборочной первичной поверке (6.4).

Примечание — Поверку
прекращают при получении отрицательного результата после выполнения
любой из операций

4
Средства поверки

4.1 При проведении
поверки применяют следующие основные и вспомогательные средства
поверки:

4.1.1 Эталонный прибор
для поверки каналов измерений статического давления неинвазивных
ИАД (далее — эталонный прибор АД).

Диапазон воспроизведения
и измерений значений давления воздуха: от 20 до 300 мм рт.ст.

Пределы допускаемой
абсолютной погрешности измерений давления воздуха ±0,8 мм
рт.ст.

4.1.2 Эталонный прибор
для поверки канала измерений частоты пульса (далее — ЧП)
неинвазивных ИАД (далее — эталонный прибор ЧП).

Диапазон воспроизведения
значений частоты пульса: от 30 до 200 мин;

Пределы допускаемой
относительной погрешности воспроизведения частоты пульса ±1,5%.

4.1.3 Секундомер со
шкалами 60 с и 30 мин, классом точности 3.

4.1.4 Сосуд жесткий
пневматический, объемом 500 мл ±5%.

4.1.5 Цилиндр жесткий для
размещения компрессионной манжеты.

Примечания

1
Допускается применять иные средства поверки, обладающие
необходимыми техническими и метрологическими характеристиками и
допущенные к применению на территории Российской Федерации в
установленном порядке.

2
Допускается объединение всех или части перечисленных основных и
вспомогательных средств в едином конструктивном исполнении.

3
Жесткие цилиндры должны иметь диаметр и высоту, соответствующие
типоразмерам компрессионных манжет, приведенным в таблице
1 ГОСТ 31515.1-2012. Например, для ИАД в комплекте с взрослой
плечевой манжетой следует использовать жесткий цилиндр диаметром 85
мм, высотой 170 мм.

4
В качестве жесткого цилиндра допускается использовать эталонный
прибор ЧП (или его блок для размещения компрессионной манжеты
ИАД).

5
Условия поверки и подготовка к ней

5.1 При проведении
поверки соблюдают следующие условия:

Примечание — Необходимо
соблюдать условия эксплуатации эталонных приборов, указанные в
эксплуатационной документации на них.

5.2 Перед поверкой ИАД
следует выдержать в условиях по 5.1 в течение времени, указанного в
эксплуатационной документации (далее — ЭД) на ИАД (при отсутствии
указаний: не менее двух часов).

5.3 Средства поверки и
поверяемые ИАД следует подготовить к работе в соответствии с ЭД на
них.

5.4 При проведении
первичной поверки следует определить исходные данные и сформировать
выборку для проведения выборочной первичной поверки.

5.4.1 Первичную поверку
партии ИАД до 90 шт. включительно проводят в соответствии с
разделом 6 для каждого экземпляра ИАД.

Выборочную первичную
поверку партии ИАД свыше 90 шт. проводят с учетом основных
положений ГОСТ Р ИСО 2859-1.

5.4.2 При проведении
выборочной первичной поверки принимают приемлемый уровень качества
для электронных ИАД AQL=0,065 и AQL=0,1 для механических ИАД
(процент несоответствующих единиц продукции 0,065% и 0,1% на 100
единиц средств измерений соответственно). За несоответствие
принимается отрицательный результат после выполнения любой из
операций поверки в соответствии с 6.1-6.3. В качестве основного
выбирают одноступенчатый план при нормальном контроле общего уровня
II.

5.4.3 В зависимости от
объема партии представленных на поверку ИАД, определяют объем
выборки, приемочное и браковочное число в соответствии с таблицей
1.

Таблица 1 — Объем выборки и приемлемый уровень качества при
первичной поверке НИАД (нормальный контроль)

Объем, приемочное и
браковочное числа выборки при усиленном контроле определяют в
соответствии с таблицей 2.

Таблица 2 — Объем выборки и приемлемый уровень качества при
первичной поверке НИАД (усиленный контроль)

Р 50.2.032-2004

Государственная
система обеспечения единства измерений

ИЗМЕРИТЕЛИ
АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ НЕИНВАЗИВНЫЕ

Методика
поверки

ГОССТАНДАРТ
РОССИИ

Москва

Предисловие

1
РАЗРАБОТАНЫ Федеральным Государственным Унитарным предприятием Всероссийский
научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУП ВНИИОФИ)
Госстандарта России

ВНЕСЕНЫ
Управлением метрологии Госстандарта России

2
ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 12.01.2004
г. № 4-ст

3
ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

4
Настоящие рекомендации разработаны с учетом положений рекомендаций МОЗМ МР 16-1
МОЗМ «Манометры для измерений артериального давления механические» (редакция
2002 г.) и МР 16-2 МОЗМ «Манометры для измерений артериального давления
автоматические» (редакция 2002 г.).

Содержание

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО
МЕТРОЛОГИИ

Дата введения
2004-07-01

Настоящие рекомендации
распространяются на механические, полуавтоматические и автоматические
неинвазивные измерители артериального давления (далее — ИАД) — неинвазивные
сфигмоманометры, предназначенные для измерений систолического и
диасто-лического артериального давления в сердечно-сосудистой системе организма
человека, а также для измерений частоты пульса (для ИАД, имеющих канал
измерений частоты пульса).

Рекомендации
распространяются на ИАД, принцип действия которых основан на использовании
аускультативного или осциллометрического метода измерений, размещаемые на
плече, запястье или бедре.

В настоящих
рекомендациях использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ПР
50.2.006-94 Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок
проведения поверки средств измерений

ПР
50.2.007-2001 Государственная система обеспечения единства измерений.
Поверительные клейма

Примечание — При пользовании
настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных
нормативных документов по указателю «Государственные стандарты», составленному
по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным
указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен
(изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться
замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены,
то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не
затрагивающей эту ссылку.

3.1 При
проведении поверки выполняют следующие операции:

3.1.1 внешний
осмотр (6.1);

3.1.2
опробование (6.2);

3.1.3
определение метрологических характеристик (6.3);

Издание
официальное

3.1.4
определение основной абсолютной погрешности ИАД в режиме измерений давления (6.3.1, 6.3.2);

3.1.5
определение основной относительной погрешности ИАД в режиме измерений частоты
пульса (6.3.3).

Примечания

1 Измеренное значение
давления крови выражают в кПа или мм рт. ст.

2 Поверку прекращают при получении отрицательного
результата после выполнения любой из операций.

4.1 При
проведении поверки применяют следующие основные и вспомогательные средства
поверки:

4.1.1
Установка для поверки каналов измерений давления УПКД по ТУ
4278-003-05827-49-02 (6.3.1).

Диапазон
измерений давления: 20 … 300 мм рт. ст.

Пределы
допускаемой основной погрешности измерений давления в манжете: ±1 мм рт. ст.

4.1.2
Установка для поверки каналов измерений частоты пульса измерителей
артериального давления УПКЧП по ТУ 4278-003-05842749-01 (6.3.2).

Задаваемые
значения частоты следования импульсов: 40; 60; 80; 120; 160 мин-1.

Пределы
допускаемой основной относительной погрешности задания частоты следования
импульсов: ±1,5 %.

4.1.3
Секундомер (6.3.2).

Шкалы: 30 с и
30 мин.

Класс
точности: 3.

4.2
Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых ИАД с требуемой точностью.

4.3 Отношение
предела допускаемой основной абсолютной погрешности средства поверки к пределу
допускаемой основной абсолютной погрешности ИАД не должно быть более чем 1:3.

5.1
При проведении поверки соблюдают следующие условия:

температура
окружающей среды, °С 20 ± 5;

атмосферное
давление, кПа (мм рт. ст.) 100 ± 4 (760 ± 30);

относительная
влажность при температуре окружающего воздуха 20 ± 5 °С, % 20 … 85.

5.2 Перед
поверкой ИАД выдерживают в условиях по 5.1 в течение
времени, указанного в эксплуатационной документации (далее — ЭД) на ИАД (при
отсутствии указаний: не менее двух часов).

5.3 Средства
поверки и поверяемые ИАД подготавливают к работе в соответствии с ЭД на них.

6.1
Внешний осмотр

6.1.1 При
внешнем осмотре устанавливают наличие ЭД на ИАД и его соответствие следующим
требованиям:

—
комплектность ИАД соответствует требованиям ЭД;

— ИАД с
внутренним источником питания укомплектованы элементами питания, вставленными с
соблюдением полярности в отсек питания;

— ИАД с
питанием от электрической сети переменного тока укомплектованы штатным
адаптером, подключенным в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации
(далее — РЭ);

— ИАД не имеет
механических повреждений, мешающих работе и (или) влияющих на точность
проводимых с его помощью измерений;

— маркировка
ИАД хорошо различима и содержит товарный знак изготовителя, наименование, дату
выпуска и номер изделия, знак утверждения типа средства измерений.

6.2
Опробование

6.2.1 Проверка
работоспособности ИАД при внутреннем (батареях, аккумуляторах) и внешнем
(адаптере) источниках питания

При включении
ИАД с внутренним источником питания на экране его дисплея не высвечиваются
символы, показывающие, что элементы питания разряжены и требуют замены.

При включении
ИАД с внешним адаптером выполняют соответствующие указания РЭ по его
подключению.

6.2.2
Проверка герметичности пневмосистемы ИАД

В соответствии
с указаниями РЭ на УПКЧП:

6.2.2.1
Надевают манжету ИАД на цилиндр УПКЧП.

6.2.2.2
С помощью пневматического нагнетателя ИАД создают в пневмосистеме ИАД избыточное
давление не менее 1,0 от его верхнего предела диапазона измерений и выдерживают
ИАД в этом состоянии не менее одной минуты.

Скорость
снижения давления в результате утечек воздуха в пневмосистеме поверяемого ИАД
не более:

0,5 кПа/мин (4
мм рт. ст./мин) для механических ИАД;

0,8 кПА/мин (6
мм рт. ст/мин) для полуавтоматических и автоматических ИАД.

Примечание — У автоматических и
полуавтоматических ИАД скорость снижения давления в пневмосистеме определяют
при отключенном клапане автоматического сброса давления.

6.2.2.3 Плавно
снижают давление в пневмосистеме, одновременно контролируя текущие значения
измеряемых давлений (стрелка манометра у механических ИАД двигается плавно, без
заеданий и скачков, превышающих 0,5 деления шкалы; у автоматических и полуавтоматических
ИАД значения измеряемого давления на экране дисплея плавно уменьшаются от
максимального до нулевого).

Среднюю
скорость снижения давления в пневмосистеме вычисляют по формуле

vcp = (P1 — P2)/t,                                                                               (1)

где P1— значение давления
в пневмосистеме в момент запуска секундомера, кПа (мм рт. ст.);

Р2
— значение давления в пневмосистеме через 10 с после запуска секундомера,
кПа (мм рт. ст.);

t- интервал времени,
равный 10 с.

Клапаны
выпуска воздуха всех типов механических ИАД обеспечивают среднюю скорость
снижения давления в диапазоне давлений между систолическим и диастолическим
давлениями (значение составляет от 0,1 до 0,7 кПа/с (от 1 до 5 мм рт. ст./с)).

Клапаны
выпуска воздуха всех типов автоматических и полуавтоматических ИАД обеспечивают
среднюю скорость снижения давления в диапазоне давлений между систолическим и
диастолическим давлениями (значение составляет от 0,3 до 0,7 кПа/с (от 2 до 5
мм рт. ст./с)).

Для ИАД, в
которых скорость снижения давления является функцией частоты пульса, ее
значение вычисляют аналогично, но в расчете на единицу пульса (значение
составляет от 0,3 до 0,4 кПа/пульс (от 2 до 3 мм рт. ст./пульс)).

6.2.2.4
Повторяют операции по 6.2.2.2 и проверяют режим ускоренной
декомпрессии у ИАД. Для этого полностью открывают клапан быстрого сброса
давления воздуха в пневмосистеме, запустив одновременно секундомер, и
контролируют в пневмосистеме изменение давления.

Время сброса
давления в пневмосистеме у всех типов ИАД (кроме ИАД для новорожденных
(неонатальных)) от 35 кПа до 2 кПа (от 260 мм рт. ст. до 15 мм рт. ст.): не
более 10 с.

Время сброса
давления в пневмосистеме у ИАД для неонатальных от 20 кПа до 0,7 кПа (от 150 до
5 мм рт. ст.): не более 5 с.

6.2.3
Опробование ИАД в режиме измерений давления

В соответствии
с РЭ на УПКД:

6.2.3.1
Подключают манометр поверяемого ИАД к штуцеру ИАД № 1 УПКД, расположенному на
ее передней панели.

6.2.3.2
Закрывают краны на штуцерах ИАД № 1, ИАД № 2 и ИАД № 3.

6.2.3.3
Устанавливают тумблер ПИТАНИЕ ВКЛ в положение ВЫКЛ; вставляют вилку сетевого
шнура в розетку электрической сети питания 220 В, 50 Гц; нажимают кнопку
КОНТРОЛЬ ПИТ на лицевой панели УПКД.

6.2.3.4
Устанавливают тумблер включения питания в положение ПИТАНИЕ ВКЛ и контролируют
напряжение питания по цифровому индикатору дисплея УПКД (его значение
составляет от 8,5 до 9,2 В).

6.2.3.5
Открывают кран на штуцере ИАД № 1 УПКД.

6.2.3.6
Нажимают кнопку первого (0 … 20 кПа) диапазона измерений на лицевой панели
УПКД и прогревают эталонный манометр, входящий в комплект УПКД (далее —
манометр УПКД), в течение 30 мин. После стабилизации значений давления на
дисплее устанавливают нулевые показания с помощью ручек НУЛЬ ГРУБО, ТОЧНО
(допускается погрешность установки нуля: ±2 ед. младшего разряда); нажимают
кнопку второго диапазона измерений 0 … 50 кПа.

Примечание — У ИАД нуль
устанавливается сразу после включения. ИАД с автоматической установкой нуля
автоматически отключаются, если дрейф нуля превышает 0,1 кПа (1 мм рт. ст.).

6.2.4
Опробование в режиме измерений частоты пульса

В соответствии
с РЭ на УПКЧП:

6.2.4.1
Подсоединяют вилку шнура питания УПКЧП в розетку электрической сети питания;
включают тумблер СЕТЬ и убеждаются в работоспособности УПКЧП по пульсирующему
свечению светодиода на панели управления и наличию ударов штока соленоида по
мембране; прогревают УПКЧП в течение 1 мин.

6.2.4.2
Надевают манжету поверяемого полуавтоматического или автоматического ИАД на
цилиндрическую часть УПКЧП, как на предплечье при измерениях давления.

Примечание — Манжету надевают так,
чтобы она закрывала полностью цилиндрическую часть УПКЧП, а датчик, находящийся
в месте выхода резинового патрубка, соединяющего манжету с электронным блоком
(далее — ЭБ) поверяемого ИАД, располагался над мембраной у ее верхнего края;
при поверке ИАД, измеряющих давление на запястье, манжету надевают так, чтобы
она закрыла мембрану симметрично, а сам датчик находился примерно над центром
мембраны.

6.2.4.3 Устанавливают переключателем на панели
управления УПКЧП требуемую частоту пульса, включают ИАД в соответствии с РЭ на
него и наблюдают значение частоты пульса на дисплее ИАД в процессе измерений.

6.3
Определение метрологических характеристик

6.3.1
Определение основной абсолютной погрешности механических и полуавтоматических
ИАД, не имеющих встроенного блока декомпрессии в режиме измерений давления

Под основной
абсолютной погрешностью понимают разность между значением давления,
считываемого с манометра поверяемого ИАД, и значением давления, измеренного
эталонным манометром, в заданных температурных условиях.

Определение
основной абсолютной погрешности в режиме измерений давления для механических и
полуавтоматических ИАД, не имеющих встроенного узла декомпрессии, проводят в
следующей последовательности:

6.3.1.1
Отсоединяют манометр (механический или электронный) поверяемого ИАД от
компрессионной манжеты и пневмонаг-нетателя и подсоединяют его через патрубок к
штуцеру ИАД № 1 УГЖД.

6.3.1.2
Проверяют соответствие показаний поверяемого манометра (механического или
электронного) нулевому значению с отклонением, не превышающим предела
допускаемой основной погрешности ИАД.

6.3.1.3
Нажимают кнопку второго (0 … 50 кПа) диапазона измерений на лицевой панели
манометра УПКД.

6.3.1.4 В
соответствии с РЭ включают ИАД и задают в пнев-мосистеме с помощью
пневмонагнетателя УПКД значение давления соответствующее верхнему пределу
диапазона измерений ИАД, контролируя его по дисплею манометра УПКД.

6.3.1.5
Считывают примерно через 5 с установившиеся показания манометра УПКД Рэ.ман
и манометра ИАД РИАДj где j = 1, 2,3 — номер
поверяемого ИАД; записывают эти показания в таблицу 1 протокола поверки (приложение А).

6.3.1.6
Приоткрывают клапан декомпрессии на пневмонагнетателе УПКД и ступенями по 6,7 ¼
8 кПа (50 ¼
60 мм рт. ст) последовательно снижают давление в пневмосистеме до нулевого
значения, повторяя для каждого установленного значения давления операции по 6.3.1.5.

6.3.1.7 После
снижения избыточного давления в пневмосистеме до нуля выполняют операции по 6.3.1.2.

6.3.1.8
Для каждого измеренного в одинаковых единицах величин, например, в мм рт.
ст., значения давления определяют основную абсолютную погрешность ИАД как
разность показаний манометров поверяемого ИАД и УПКД при заданных температурных
условиях и записывают полученные значения DРj в таблицу 1
протокола поверки.

Значение
основной абсолютной погрешности измерений давления DР поверяемым ИАД во
всем диапазоне измерений давления в манжете:

± 0,4 кПа (± 3
мм рт. ст.) при первичной поверке;

± 0,5 кПа (± 4
мм рт. ст.) при периодической поверке.

6.3.2
Определение основной абсолютной погрешности по давлению у полуавтоматических
и автоматических ИАД, имеющих встроенный блок автоматического сброса давления
(узел декомпрессии)

После выполнения операций по 6.2.2
определение основной абсолютной погрешности по давлению у полуавтоматических и
автоматических ИАД (далее — ИАД-ПА и ИАД-А соответственно) проводят в следующей
последовательности:

6.3.2.1 Повторяют операции в соответствии с 6.3.1.1 и 6.3.1.2.

6.3.2.2
Отключают в соответствии с ЭД фирмы-изготовителя клапан автоматического
стравливания, встроенный в узел декомпрессии ИАД.

Примечание — Наиболее часто
встречаются следующие варианты отключения клапана автоматического стравливания
давления:

1 — посредством нажатия в
последовательности, указанной в ЭД, кнопок управления на лицевой панели. Например,
для ИАД, имеющих кнопки ON/OFF и START, нажимают кнопку START и,
не отпуская ее, кнопку ON/OFF. На дисплее высветится 00
(у приборов, имеющих кнопку START или POWER,
нажимают кнопку START или POWER и ее не отпускают до
высвечивания на дисплее 00);

2 —
подключением электронного блока ИАД к УПКД через переходники и штуцера,
изготовленные по чертежам фирмы-изготовителя ИАД;

3 — установкой в ИАД одной
батарейки питани?