Измерители артериального давления гост



межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и

СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND

CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ

(ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)

НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 1

Общие требования

(EN 1060-1:1996, MOD)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартитации установлены ГОСТ I.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ I.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМЛШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол Кг 41 -2012 от 24 мая 2012 г)

За принятие стандарта проголосовали:

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от (М ноября 2012 г. К» 621-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31515.1    2012 (EN

1060-1:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с I января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к европейскому стандарту EN 1060-1:1996 Non-invasive sphygmomanometers Part 1: General requirements (Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/илн их значения внесенные в текст стандарта выделены курсивом.

Степень соответствия — модифицированная (MOD)

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96)

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — е ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов «Сфигмомано-

метры (измерители артериального давления) неинвазивные».

В настоящем стандарте дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесенные в текст стандарта выделены курсивом.

Ill

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ {ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)

НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 1

Общие требования

Non-invasive sphygmomanometers {measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements

Дата введения — 2015-01*01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к неинваэивным сфигмо-манометрам (измерителям артериального давления) (далее — устройства) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения — по ГОСТ 20790.

В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Щ и 12}.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 20790—93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности Издание официальное

ГОСТ 31515.1 —2012 (EN 1060-1:1996)

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официаль-ном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии е сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным е текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    пневмокамера: Надувной компонент манжеты.

3.2    артериальное давление крови: Давление в артериальной части системы кровообращения.

3.3    манжета: Деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава. которую обматывают вокруг конечности пациента.

3.4    диастолическое давление крови (значение): Минимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка.

Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

3.5    среднее артериальное давление крови (значение): Значение интеграла кривой (площади под кривой) давления крови за целое число циклов сердечных сокращений, деленное на общую продолжительность данных циклов сердечных сокращений.

Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

3.6    неинвазивное измерение давления крови: Измерение артериального давления крови без артериальной пункции.

3.7    пневматическая система: Система, включающая все, находящиеся под давлением (которое можно контролировать) детали устройства, например манжету, шланги, клапаны, датчик давления и насос.

Примечание — Использование люэровских соединений в этих устройствах не рекомендуется.

ГОСТ 31515.1 —2012 (EN 1060-1:1996)

3.8    рукав: Часть манжеты, изготовленная, как правило, из неэластичного материала, в которой размещена лневмокамера.

3.9    манометр: Прибор для измерения давления воздуха в манжете.

Верхние пределы шкалы манометров должны быть, мм pm. cm. (гПа). не

менее:

—    300(400,0) — для манометрических мембранных приборов;

—    260(346,7) — для манометрических ртутных приборов.

3.10    систолическое давление крови (значение): Максимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в фазу сокращения левого желудочка.

Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

4 Манжета

Манжета — деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава. Для многократно используемых манжет изготовитель обязан указать метод их очистки и дезинфекции в эксплуатационных документах (см. 9.2).

Примечание — Оптимальный размер пневмокамеры: ширина — 40 %, длина — от 80 % до 100 % окружности конечности пациента. Эти размеры необходимо соблюдать 8 центре диапазона окружностей конечностей, рекомендованных для каждого типоразмера манжеты. Использование манжеты неправильного типоразмера существенно влияет на результаты измерения.

Размеры пневмокамеры манжет должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1 — Размеры пневмокамеры манжет

5 Отображение информации

Дисплей (индикатор) — индикаторное устройство, которое конструируют и располагают так, чтобы информацию, определяемые значения давления можно было легко считывать и распознавать.

Испытание проводят визуально.

Аббревиатуры на дисплее (если используют) должны быть:

5    или SYS или САД — для систолического давления крови (значение);

D или DIA илиДАД — для диастолического давления крови (значение);

М или МАР или СрАД — для среднего артериального давления крови (значение).

Конкретные аббревиатуры располагают на индикаторном устройстве так, чтобы их нельзя было спутать с единицами измерения СИ.

6    Единицы измерения

Давление крови измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) или килопаскалях (кПа).

7 Требования

7.1    Эксплуатация

7.1.1    Предельные значения погрешности индикации давления в манжете

При любом значении температуры окружающей среды в диапазоне от 15 °С

до 25 *С и относительной влажности от 20 % до 85 %, как при повышении давления, так и при его понижении, максимальная погрешность измерения давления в манжете 8 любой точке шкалы индикаторного устройства должна находиться 8 пределах ± 3 мм рт. ст. (± 0,4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.1.

7.1.2 Эксплуатация в условиях окружающей среды

7.1.2.1 Влияние условий хранения на устройство при его эксплуатации

Устройство должно отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после выдержки в течение 24 ч при температуре минус 20 * С и в течение 24 ч — при температуре плюс 70 вС и относительной влажности 85% (без конденсации).

Испытание проводят по 8.1 при значении температуры и относительной

влажности окружающей среды по 7.1.1 после выдержки образца для испытания в 4

ГОСТ 31515.1 —2012 (EN 1060-1:1996)

климатической камере в течение 24 ч при температуре минус 20 еС и непосредственно после этого в течение 24 ч при температуре плюс 70 *С.

7.1.2.2    Влияние температуры условий эксплуатации

Для значений температуры окружающей среды в диапазоне от 10 °С до 40 °С и относительной влажности 85 % (без конденсации) максимальная погрешность измерения давления в манжете 8 любой точке шкалы индикаторного устройства должна быть в пределах ± 3 мм рт. ст. (± 0,4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.2.

7.2    Безопасность

7.2.1    Электрическая безопасность

Механические устройства с электромеханическим нагнетателем давления и электромеханические устройства должны соответствовать требованиям ГОСТ

30324.0.

7.2.2    Механическая прочность

Устройства после испытания на соответствие требованиям ГОСТ 30324.0 должны соответствовать 7.1.1 настоящего стандарта.

8 Методы испытаний

8.1    Метод испытаний на предельные значения погрешности индикации давления 8 манжете

8.1.1    Установка для испытаний

Установка для испытаний должна состоять из:

a)    жесткого металлического сосуда емкостью 500 мл ±5%;

b)    калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерения менее 0.8 мм рт. ст. (0.1 кПа);

c)    нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапанами стравливания;

d)    Т-образных соединителей и шлангов.

8.1.2    Проведение испытаний

а) Манжету устройства заменяют сосудом [8.1.1, перечисление а)).

Подсоединяют калиброванный эталонный манометр [8.1.1, перечисление

Ь)] с помощью тройника и шлангов [8.1.1, перечисление d)] к пневматической системе (см. рисунок 1). После блокировки электромеханического нагнетателя давления и встроенного в него клапана стравливания воздуха (если установлены) со-

ГОСТ 31515.1 —2012 (EN 1060-1:1996)

единяют с помощью такого же тройника дополнительный нагнетатель давления (8.1.1, перечисление с)] с системой давления.

Ь) Проводят испытание на приращение давления, равное 50 мм рт. ст. в диапазоне шкалы манометра от отметки 0 мм рт. ст. до ее максимального значения.

Допускается использовать приращение давления не более 60 мм рт. ст.

8.1.3 Оформление результатов испытаний

Результаты испытаний представляют как разность между показанием давления манометра испытуемого устройства и соответствующим ему показанием эталонного манометра.

8.2 Метод испытаний на влияние температуры

8.2.1    Установка для испытаний

Установка для испытаний должна состоять из:

a)    установки для испытаний по 8.1.1;

b)    климатической камеры.

8.2.2    Проведение испытаний

Манжету устройства заменяют сосудом (8.1.1, перечисление а)].

Подсоединяют калиброванный эталонный манометр (8.1.1, перечисление Ь)] с помощью тройника и шлангов (8.1.1, перечисление d)] к пневматической системе испытательной установки (см. рисунок 2). После блокировки электромеханического нагнетателя давления (если установлен) соединяют дополнительный нагнетатель давления (8.1.1, перечисление с)] с пневматической системой с помощью такого же тройника.

Выдерживают устройство, по крайней мере, в течение 3 ч в климатической камере (8.2.1, перечисление Ь)] до достижения установившегося состояния при следующих сочетаниях значений температуры и относительной влажности (без конденсации):

a)    10 °С и 85 %;

b)    20 °С и 85 %;

c)    40 °С и 85 %.

Испытание по индикации давления в манжете проводят по 8.1.2, перечисление Ь) при каждом из сочетаний температуры и относительной влажности, упомянутых выше.

8.2.3    Оформление результатов

ГОСТ 31515.1 —2012 (EN 1060-1:1996)

Результаты испытаний представляют как разность между показаниями манометра испытуемого устройства и показаниями эталонного манометра.

9 Информация, представляемая изготовителем

9.1    Общие требования

Информация, представляемая изготовителем устройства, должна соответствовать требованиям [3]. Графические символы (если используют) должны соответствовать [4].

9.2    Эксплуатационные документы

В дополнение к 9.1 эксплуатационные документы должны содержать:

a)    ссылку на настоящий стандарт и его конкретную часть, включая полное наименование пункта стандарта:

b)    описание операционных этапов, необходимых для корректного применения устройства (например выбора манжеты конкретного размера, расположение манжеты и регулировки значений скорости снижения давления);

c)    предупреждение пользователя о том, что в случае использования в конструкции трубок соединителей с люэровскими соединениями возможно непреднамеренное подсоединение к внутри сосудистым жидкостным системам, что откроет доступ воздуха в кровеносный сосуд;

d)    метод очистки и дезинфекции повторно используемых манжет (см. раздел 4).

Повторно используемые манжеты должны быть устойчивы к многократной дезинфекции 3%-ной перекисью водорода.

9.3    Маркировка устройства

В дополнение к 9.1 на устройстве наносят маркировку;

a)    центра пневмокамеры, указывающего правильное положение манжеты над артерией;

b)    указывающую длину окружности конечности пациента (на манжете), которой она соответствует (см. раздел 4).

1 2

/ — эталонный мамочсф (8.1.1, перечисление b)|. 2— ианочор испытуемою yciportcm. 3— мспсиичсскии сосуд |8 l.l, перечисление лЦ; 4—. и&п»етагелх. ддачеммя (f ( I, перечисление ct|

Рисунок I — Испытательная установка для определения предельных значений погрешности индикации давления н манжете

/ — эталонный манометр J8.I.I. перечисление Ь)|; 2— климатическач камера 18.2.1, перечисление Ь»; 3— манометр испытуемого уетроЛеПм. 1 — металлический сосуд 18.1.1. псрммсюиис «Hi S— нагнетатель ламсина 18.1.1, перечисление «»(

Рисунок 2— Испытательная установка для определении влияния температуры у стони й эксплуатации

Приложение ZA (справочное)

Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.

ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к изделиям. подпадающим под область определения настоящего стандарта.

Пункты настоящего стандарта и соответствующие им требования должны отвечать требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по таблице ZA.1.

Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям конкретной Директивы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской Ассоциации Свободной Торговли (ЕФТА). Таблица ZA.1 — Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС

Приложение NA (справочное)

Перевод единиц измерения давления

В таблице NA.1 приведены значения давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и их эквивалент в килопаскалях (кПа), которые могут быть отмечены при измерении давления крови. При переводе мм рт. ст. в кПа значения округлены с точностью до первого десятичного знака.

Для вычисления промежуточных значений 1 кПа соответствует 7.50 мм рт. ст.

Таблица NA. 1 — Приблизительные значения перевода единиц измерения давления

Библиография

(1]    МОЗМ МР 16-1—2001 Неинвазивные механические сфигмомано

метры

[2]    МОЗМ МР 16-2—2001 Неинвазивные автоматические сфигмома

нометры

[31 EN 1041:1998    The information provided by the manufacturer of

medical devices (Информация, представляв мая изготовителем медицинских устройств)

(4] EN 980:1996    Graphic symbols used in the marking of medical

devices (Условные графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств)

УДК 617.7-073.178-7:006.354    МКС 11.040.60    MOD

Ключевые слова: медицинское изделие, измерения, давление, кровь, испытания, климатические условия, погрешность, безопасность, маркировка

2