Измеритель артериального давления omron сертификат соответствия

Назначение

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON (далее ИАД) предназначены для измерений систолического и диастолического давления крови и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.

Описание

В состав ИАД входят электронный блок и компрессионная манжета.

Электронный блок включает в себя датчик давления, воздушный компрессор, узел обработки сигнала пульсовой волны. На лицевой панели электронного блока находятся кнопки управления и дисплей. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече пациента.

Принцип действия ИАД основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента. Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.

В ИАД нагнетание воздуха в манжету производится компрессором.

В ИАД предусмотрена индикация ошибок в процессе измерений, индикация сигнала пульсовой волны и разряда элементов питания, а также обеспечивается сохранение в памяти результатов измерений.

По составу, комплектации, дизайну, месту наложения манжеты, объему памяти, скорости стравливания, алгоритму обработки результатов измерений, дополнительным функциям ИАД выпускаются в различных исполнениях.

Места нанесения защитных наклеек приведены на рис. 2.. .4

Программное обеспечение

ИАД конструктивно имеют 1 микропроцессор, программируемый после установки на плату.

Основное программное обеспечение устанавливается на микропроцессор, настройки и калибровка программы записываются на карту памяти EEPROM.

Микропроцессор, карта памяти, способ и алгоритм записи информации на микропроцессор и карту памяти разработаны и изготовлены специально для фирмы OMRON. Для вычисления контрольной суммы исполняемого кода используется специальный алгоритм, используемый только для ИАД.

Проверка контрольной суммы исполняемого кода осуществляется при каждом включении прибора. Проверка запускается нажатием кнопки включения прибора и осуществляется до момента появления цифры «0» на экране измерителя, что означает его готовность к работе. В случае, если контрольная сумма не прошла проверку, на экране прибора появится сообщение об ошибке и дальнейшее функционирование прибора будет остановлено.

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных

изменений «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст.

0…299

± 3 40.180

±5

6

4

+10…+40 30 — 85

-20…+60

10.95

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст.

Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, %

Напряжение питания (от внешнего или встроенного батарейного источника), В

Потребляемая мощность, Вт, не более У словия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С относительная влажность, %:

У словия хранения:

температура окружающего воздуха, °С относительная влажность, %:

Знак утверждения типа

наносится на гарантийный талон или титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.

Комплектность

В комплект поставки ИАД входят:

—    блок электронный;

—    манжета компрессионная;

—    адаптер сетевой (в комплекте с ИАД или дополнительно);

—    комплект элементов питания;

—    чехол для хранения прибора;

—    руководство по эксплуатации;

—    краткое руководство по эксплуатации (для отдельных исполнений);

—    гарантийный талон;

—    дневник для записи артериального давления.

Поверка

осуществляется по документу МИ2582-2000 «ГСИ. Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON и MARSHALL. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП » ВНИИОФИ» в марте 2000 г.

Основное поверочное оборудование:

—    прибор для испытаний измерителей артериального давления ТЕ-ВРМ-01 OMRON, диапазон задания давления — 0-40 кПа (0-299 мм рт.ст.), абсолютная погрешность -±0,133 кПа (+1 мм рт.ст.); диапазон задания скорости снижения давления — 0-1,200 кПа/с (0-9 мм рт.ст./с), абсолютная погрешность — ±0,067 кПа/с (±0,5 мм рт.ст./с);

—    прибор для поверки измерителей артериального давления автоматических ПП ИАД-А-01, диапазон задания частоты пульса — 40.. .180 мин-1).

Сведения о методах измерений

изложены в руководстве по эксплуатации ИАД.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления и частоты пульса автоматическим OMRON

1.    ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления неинвазивные). Часть 1. Общие требования».

2.    ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления неинвазивные). Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».

3.    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

4.    ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть

1. Общие требования безопасности».

5.    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

6.    Техническая документация фирмы OMRON Healthcare Co. Ltd., Япония.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.